PURELAB® Pharma Compliance
Sistema confiable, intuitivo y fácil de usar que cumple con los requisitos GxP
Características- El software seguro ofrece una serie de funciones de administración, seguridad y datos que proporcionan información para cumplir las normas de la FDA y la UE relativas al mantenimiento de registros digitales.
- Los procesos de purificación cumplen las normas de Farmacopea de los Estados Unidos 643 y 645.
- Con el apoyo de una red mundial de equipos de servicio técnico con dilatada experiencia en la asistencia relativa a equipos de laboratorio sujetos a validación conforme a las prácticas correctas de fabricación.
- Optimización del espacio para mejorar el trabajo de control de calidad, con un diseño modular y apilable para ahorrar espacio, ya se instale en la pared o bajo la mesa de laboratorio.
- Diseño rentable que proporciona agua para realizar las pruebas de control de calidad necesarias para validar la pureza de los medicamentos en la fabricación farmacéutica. Los consumibles están diseñados para minimizar los costes y los residuos medioambientales. ELGA ofrece una solución con un menor coste total de propiedad que se puede integrar fácilmente en cualquier laboratorio.
Llevamos la purificación de agua ultrapura de ELGA a los laboratorios de control de calidad de buenas prácticas clínicas
Pharma Compliance ofrece una solución de agua de laboratorio centrada en desarrollar una armonía perfecta entre descubrimiento, producción y trazabilidad, y el resultado es un sistema de purificación intuitivo, eficaz y conforme a las normativas.
PURELAB Pharma Compliance viene repleto de innovadoras características optimizadas para los laboratorios de control de calidad. Ofrece todas las funciones de purificación, software, documentación de calificación y soporte en línea necesarias para la validación exigida a fin de cumplir con las prácticas correctas de fabricación. Incluye un software seguro que facilita los datos para el cumplimiento de las normas de la FDA y la UE relativas al mantenimiento de registros digitales. Los procesos de purificación cumplen las normas 643 y 645 de la Farmacopea de los Estados Unidos. Los documentos de calificación proporcionados permiten a la unidad respaldar a los laboratorios sujetos a validación conforme a las buenas prácticas clínicas.
Combinamos unos costes totales de propiedad altamente competitivos, una sólida trazabilidad y una gran ergonomía para crear una solución sencillamente eficaz, transparente y conforme a las normativas.
Especificaciones técnicas
| ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO | PURELAB Pharma Compliance |
|---|---|
| Caudal de dispensación | hasta 2 l/min |
| Compuestos inorgánicos (resistividad a 25 °C) | 18,2 MΩ.cm |
| Componentes orgánicos (TOC) | 1–3 ppb * |
| Bacterias | <0,001 CFU/ml ** |
| Endotoxina bacteriana | <0,001 EU/ml |
| pH | Efectivamente neutro |
| Partículas | <0.01 μm |
| DNasa | <5 pg/ml |
| RNasa | <1 pg/ml |
| Consumo diario (máx.) | 120 l/día |
| Consumo diario (mín.) | 1 l/día |
| Caudal suministrado | Hasta 2,0 l/min |
| ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO | PURELAB Pharma Compliance |
|---|---|
| Caudal de dispensación | hasta 2 l/min |
| Compuestos inorgánicos (resistividad a 25 °C) | 18,2 MΩ.cm |
| Componentes orgánicos (TOC) | 1–3 ppb * |
| Bacterias | <0,001 CFU/ml ** |
| Endotoxina bacteriana | <0,001 EU/ml |
| pH | Efectivamente neutro |
| Partículas | <0.01 μm |
| DNasa | <5 pg/ml |
| RNasa | <1 pg/ml |
| Consumo diario (máx.) | 120 l/día |
| Consumo diario (mín.) | 1 l/día |
| Caudal suministrado | Hasta 2,0 l/min |
* depende del agua de alimentación
** con un punto de uso LC134 o LC145 de 0,2 μm
Consumibles
Accesorios
No se mantienen las especificaciones de bacterias y endotoxinas. Reducción del caudal.
Posible recontaminación del agua purificada y reducción del caudal
Posible recontaminación del agua purificada y reducción del caudal
Contaminación bacteriana sin control y no se reducen los niveles de TOC
Los iones con enlace débil vuelven a liberarse en el agua para reducir la resistividad
No se mantienen las especificaciones de bacterias y endotoxinas. Reducción del caudal.
Posible recontaminación del agua purificada y reducción del caudal
Posible recontaminación del agua purificada y reducción del caudal
Contaminación bacteriana sin control y no se reducen los niveles de TOC
Los iones con enlace débil vuelven a liberarse en el agua para reducir la resistividad
Preguntas frecuentes
- No tengo conexión de red en el laboratorio
Pharma Compliance no necesita acceso a internet o a la red, solo una conexión USB.
¿Puede demostrar que no existen amenazas para nuestra red asociadas a la activación de PURELAB Pharma Proposition?
PURELAB Pharma Compliance no se conecta directamente a su red informática, por lo que no supondrá una amenaza para su integridad. La exportación de datos de AuditSure a su LIMS, servidor, ELN (Electronic Laboratory Notebook) y SDMS/ECN se realiza en un formato de archivo abierto. Deberá seguir sus propios protocolos de seguridad y protección de datos después de extraer los datos.
¿Podremos proporcionar validación de TOC in situ (en las instalaciones del cliente)?
Sí, es necesario que la prueba de idoneidad se realice in situ.
¿Pueden ELGA LabWater o sus distribuidores conectarse a PURELAB Pharma Proposition de forma remota?
No. Puede obtener asistencia remota para el diagnóstico enviando un paquete de diagnóstico exportado por correo electrónico.
Informe técnico: Llegando al fondo de las necesidades de calidad del agua para los laboratorios farmacéuticos: problemas de cumplimiento en la producción de medicamentos y el control de calidad
La calidad del agua en las operaciones de fabricación farmacéutica debe controlarse de manera eficaz. Para lograr esa calidad, el cumplimiento normativo es fundamental.
Descargue este informe técnico y descubra soluciones para los problemas que se presentan en tres ámbitos diferentes:
- Agua utilizada en la producción de medicamentos y en el proceso de control de calidad
- Necesidades de agua para la fabricación de principios activos
- Qué sucede cuando el control de calidad sale mal y cómo puede ayudar el agua
Related Products
