La importancia del agua ultrapura de tipo 1+ para el desarrollo de medicamentos genéricos

La importancia del agua ultrapura de tipo 1+ para el desarrollo de medicamentos genéricos

Una compañía farmacéutica internacional con sede en Europa

La necesidad de garantizar un suministro de agua ultrapura de tipo 1+ de forma fiable y consistente aumenta a medida que evolucionan las nuevas técnicas y aplicaciones analíticas con límites de detección más bajos. Los laboratorios de investigación y desarrollo necesitan un suministro constante de agua de alta pureza para garantizar la exactitud de los resultados en su flujo de trabajo.

Información contextual

El cliente es una de las mayores compañías de medicamentos genéricos del mundo y una importante filial de una empresa multinacional líder en el sector sanitario que desarrolla productos farmacéuticos asequibles y de alta calidad. El centro de desarrollo situado en Europa se dedica a la creación de productos farmacéuticos asequibles y de alta calidad y, en las dos últimas décadas, ha crecido constantemente y es responsable de una cuarta parte de las actividades de desarrollo mundiales.

El agua ultrapura es un componente clave en la investigación y el desarrollo

El cliente utiliza grandes volúmenes de agua ultrapura en sus laboratorios de investigación y desarrollo para desarrollar y realizar técnicas analíticas para los medicamentos que produce. Antes de la fase móvil de análisis se realiza la preparación de muestras. Uno de los procesos que más agua requieren es el estudio de la disolución. Los comprimidos se disuelven en una solución similar a la que se encuentra en el estómago humano, utilizando al menos 1,5 litros de agua ultrapura para cada muestra.

Después se realizan pruebas analíticas utilizando HPLC y LCMS a diferentes niveles de disolución para estudiar el efecto sobre el fármaco. Se utilizan tampones que contienen una
mezcla de agua ultrapura y otros componentes, como acetonitrilo o metanol, en esta fase móvil, durante la cual el laboratorio utiliza 100 sistemas HPLC durante ocho horas al día, lo que supone una gran demanda de agua ultrapura. Por último, el agua también se utiliza para tareas menos críticas, como el lavado de utensilios de cristal y escritorios.
El director de desarrollo analítico comentó: “Utilizamos diversas técnicas analíticas muy sensibles, por lo que debemos asegurarnos de que la calidad del agua no se vea nunca alterada. Nos preocupaba que nuestros actuales sistemas no pudieran garantizarlo, lo que podría incluso comprometer nuestros resultados”.

La pureza garantizada del agua es un requisito obligatorio

Disponer de agua de pureza óptima con una resistividad de 18,2 MΩ.cm es un requisito obligatorio para el centro de desarrollo, de acuerdo con el procedimiento operativo estándar y las normativas de farmacopea. Este estricto requisito garantiza unos datos limpios y sin concesiones. El laboratorio utiliza técnicas analíticas de alto nivel, como ICP-MS, HPLC, GC-MS y otras aplicaciones críticas utilizadas en el trabajo de investigación. Estas técnicas miden elementos en solución a niveles de trazas en el rango de ppb o ppt y, por lo tanto, requieren agua de alta pureza, sin impurezas iónicas y con un valor de carbono orgánico total (TOC) de <5 ppb.
Antes de la llegada de PURELAB® Chorus, el laboratorio utilizaba sistemas de pulido de agua ultrapura en el punto de uso que se basan en un solo paquete de desionización para suministrar agua. Existía el riesgo de que entraran niveles de trazas de iones débiles en el flujo de trabajo, lo que afectaría a la precisión de los resultados.

PureSure® garantiza una pureza óptima y evita tiempos de inactividad

La introducción del modelo PURELAB Chorus 1 para investigación analítica, totalmente validado y equipado con un dispensador Halo Flexible, permite a los científicos dispensar agua con comodidad en recipientes de cualquier tamaño y obtener información en tiempo real relacionada con la pureza del agua inorgánica y el TOC. El diseño del sistema PureSure incluye dos paquetes de desionización y un sensor de calidad entre ellos. Esto garantiza que los niveles de trazas de impurezas inorgánicas que puedan escapar al primer paquete sean eliminados por el segundo. Los dos sensores de pureza proporcionan un aviso anticipado cuando el primer paquete está próximo a alcanzar su capacidad mediante una discreta alarma visual. PureSure ofrece al cliente la confianza de obtener la máxima calidad de agua en todo momento, y es posible reemplazar los paquetes de desionización sin interrumpir el tiempo de trabajo vital.

“PURELAB Chorus se adapta a nuestro trabajo porque su diseño se centra en ofrecer la máxima pureza, definida como un requisito de nuestro SOP, al tiempo que ofrece una interfaz fácil de usar. Sabemos que siempre obtendremos agua con la pureza imprescindible para nuestras aplicaciones”. Director de desarrollo analítico.